Tisseel

TISSEEL ist ein tiefgefrorener, biologischer Zweikomponentenkleber, bestehend aus den beiden humanen Plasma-Komponenten Fibrinogen und Thrombin. Durch die hohe Thrombinkonzentration (500 I.E./ml) polymerisiert der Fibrinkleber innerhalb weniger Sekunden.¹
TISSEEL zeichnet sich durch die folgenden Eigenschaften aus:

• doppelte Virusinaktivierung¹
• Stabilisierung des Fibrinkleber-Gerinnsels durch Aprotinin²
• auch bei voll-heparinisierten Patienten wirksam^1,3
• nach dem Auftauen 72h verwendbar¹
• breites Spektrum an zugelassenen Anwendungsgebieten¹
• große Auswahl an Zubehör zur optimalen Applikation

Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend erscheinen:

• zur Verbesserung der Hämostase.¹
• als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder als Unterstützung der Naht in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomosen.¹
• zur Gewebeklebung, um die Haftung des abgetrennten Gewebes zu verbessern (z.B. Gewebelappen, Transplantate, Spalthaut-Transplantate [Meshgrafts]).¹

Die Wirksamkeit bei voll-heparinisierten Patienten wurde nachgewiesen.¹

Das Fibrinklebesystem imitiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung. Fibrinogen wird durch Aufspaltung in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide in Fibrin umgewandelt. Die Fibrinmonomere bilden durch Aggregation ein Fibringerinnsel. Faktor XIIIa, der durch die gemeinsame Wirkung von Thrombin und Kalziumionen aus Faktor XIII gebildet wird, stabilisiert das Gerinnsel durch Quervernetzung der Fibrinfasern. Bei fortschreitender Wundheilung wird durch Plasmin eine erhöhte fibrinolytische Aktivität induziert und der Abbau von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten initiiert. Dieser proteolytische Abbau von Fibrin wird durch Antifibrinolytika gehemmt. Aprotinin ist als Antifibrinolytikum in TISSEEL enthalten, um einen vorzeitigen Abbau des Gerinnsels zu verhindern.¹

• Gefroren lagern und transportieren (bei ≤ – 20 °C) ohne Unterbrechung bis zur Anwendung.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das ungeöffnete, bei maximal 25 °C aufgetaute Produkt kann bis zu 72 Stunden bei maximal 25 °C gelagert werden.¹

EMPFOHLENE METHODE

Steriles Wasserbad
Tauen Sie TISSEEL im sterilen Wasserbad ohne Sterilverpackung auf:
Auftauzeiten bei 33 °C – 37 °C
- 2 ml – 5 Min.
- 4 ml – 5 Min.

Weitere Auftaumethoden im Überblick

WICHTIGE AUFTAUHINWEISE

• Ungeöffnete Beutel, in denen TISSEEL bei Raumtemperatur aufgetaut wurde, können bei kontrollierter Raumtemperatur bis zu 72 Stunden aufbewahrt werden.¹
• TISSEEL erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist.¹
• Nach dem schnellen Auftauen (bei 33 °C – 37 °C) kann TISSEEL für max. 12 Stunden aufbewahrt werden.¹

Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung von TISSEEL sollten sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten. Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren und schließt die Art des chirurgischen Eingriffs, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der beabsichtigten Applikation und die Anzahl der Verabreichungen ein. Die Verabreichung des Produktes muss individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Bei klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 4 bis 20 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B. Lebertraumata, Verklebung großer Verbrennungsflächen) können größere Volumina benötigt werden.¹

Vor der Anwendung von TISSEEL muss die Wundoberfläche mit Standardtechniken (z.B. mehrmaliges Aufdrücken von Kompressen oder Tupfern, Verwendung von Sauggeräten) getrocknet werden. Zum Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.

• Die gemischte Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf die vorgesehene Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile durch Ausüben von Druck auf die Rückseite des gemeinsamen Kolbens auftragen.
• Bei chirurgischen Eingriffen, die das Auftragen eines Mindestvolumens des Fibrinklebers verlangen, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produkts herauszudrücken und zu verwerfen.
• Nach Auftragen von TISSEEL mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende Polymerisation zu erzielen.¹

Empfehlung:

Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht von TISSEEL aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu ermöglichen.¹

Wird TISSEEL mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen. Bitte lesen Sie dazu die detaillierten Ausführungen in der Fachinformation (Tabelle, Seite 6).¹

EASYSPRAY-Sprühgerät^4,5 in der offenen Chirurgie:

Der EASYSPRAY Druckregler steuert und reguliert die Freigabe von Druckgas aus einer Treibgasquelle. Das Spray-Set erlaubt die ökonomische und effiziente Sprühapplikation einer dünnen Fibrinkleberschicht.

Achtung: In Bezug auf den empfohlenen Sprühabstand, den Gasdruck und die Einzelheiten der Applikation sind die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Spray-Sets und des Druckreglers zu beachten.
 

DUPLOSPRAY-Sprühgerät⁶ in der laparoskopischen Chirurgie:

Der DUPLOSPRAY Regler ermöglicht die Sprühapplikation bei laparoskopischen Eingriffen. Das Gerät wird mit CO² betrieben.

Achtung: Beim Auftragen von Kleber mit einer Sprühvorrichtung müssen die in der Gebrauchsanweisung empfohlene Flussrate und der empfohlene Abstand beachtet werden.

Alle Applikatoren für die Anwendung von TISSEEL besitzen zwei Lumina. Die Komponenten werden erst bei Austritt aus dem Applikator vermischt. Dies verhindert eine Verstopfung der Lumina und ermöglicht auch eine zeitlich gestaffelte Applikation. Jede TISSEEL Packung enthält bereits vier atraumatische Kanülen als Standard-Applikatoren.

DUPLOCATH

• flexible Katheter für schwer zugängliche Bereiche
• Zuschnitt auf jede Länge möglich
• röntgenkontrastfähig

DUPLOTIP

• DUPLOTIP 4 und 5 aus Metall, stumpf, formbar
• DUPLOTIP 6 aus Kunststoff, starr
   

Maslanka Applikatoren

• aus Stahl
• resterilisierbar
• Auslasswinkel an der Applikatorspitze wählbar

Fibrinverklebungsnadel

• endoskopische Umspritzung oder Verklebung

Alle Applikatoren für die Anwendung von TISSEEL besitzen zwei Lumina. Die Komponenten werden erst bei Austritt aus dem Applikator vermischt. Dies verhindert eine Verstopfung der Lumina und ermöglicht auch eine zeitlich gestaffelte Applikation. Jede TISSEEL Packung enthält bereits vier atraumatische Kanülen als Standard-Applikatoren.

EASYSPRAY und Zubehör

DUPLOSPRAY und Zubehör

1. TISSEEL Fachinformation, Stand: Dezember 2016, Baxter Deutschland GmbH
2. Hedrich HC et al. Fibrin chain crosslinking, fibrinolysis, and in vivo sealing efficacy of differently structured fibrin sealants. J Biomed Mater Res B Appl. Biomater 2012; 100(6): 1507–12.
3. Saha SP et al. A prospective randomized study comparing fibrin sealant to manual compression for the treatment of anastomotic suture-hole bleeding in expanded polytetrafluoroethylene grafts. J Vasc Surg 2012; 56:134 – 41.
4. Gebrauchsanweisung TISSEEL/ARTISS Spray-Set, Baxter Deutschland GmbH.
5. Gebrauchsanweisung EASYSPRAY, Baxter Deutschland GmbH.
6. Gebrauchsanweisung DUPLOSPRAY, Baxter Deutschland GmbH.

TISSEEL 2 ml
TISSEEL 4 ml
TISSEEL 10 ml

ZUSAMMENSETZUNG:
TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml enthält zwei Komponenten:
Komponente 1 = Kleberprotein-Lösung und Komponente 2 = Thrombin-Lösung. Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Kleberprotein-Lösung nach dem Mischen, sind: Humanes Fibrinogen 45,5 mg/ml;  synthetisches Aprotinin 1500 KIE/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80, Natriumzitrat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Thrombin-Lösung nach dem Mischen, sind:  Humanes Thrombin 250 I.E./ml; Kalziumchlorid Dihydrat 20 µmol/ml. TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml enthält weiterhin 0,6-5 I.E/ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen herausgereinigt wurde. Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

ANWENDUNGSGEBIETE:
TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber.
TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn herkömmliche, chirur-gische Verfahren unzureichend erscheinen: zur Verbesserung der Blutstillung, als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Abdichtung von Nähten in der Gefäßchirurgie und im Magen-Darm-Trakt, sowie zur Gewebeklebung, um zum Beispiel Haut-Transplantate anzukleben. TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml wirkt auch bei Patienten, die mit dem gerinnungshemmenden Medikament Heparin behandelt werden.

GEGENANZEIGEN: 
Allergie gegen gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml. Starke arterielle oder venöse Blutungen. Die alleinige Verabreichung von TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml ist in dieser Situation nicht angezeigt. TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml darf nicht in ein Blutgefäß (Arterie oder Vene) gespritzt werden. Da TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml an der Verabrei-chungsstelle ein Gerinnsel bildet, kann die Injektion in ein Blutgefäß dort zur Bildung von Blutgerinn-seln führen. Wenn diese Gerinnsel in die Blutbahn geschwemmt werden, können sie lebensbedrohli che Komplikationen verursachen. TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml darf nicht als Ersatz für Hautnähte zum Verschluss chirurgischer Wunden verwendet werden.

NEBENWIRKUNGEN:
Wie alle Arzneimittel kann TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Patienten, die mit Fibrinkleber behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten, nämlich: Flüchtige Hautrötungen; Juckreiz; Nesselausschlag; Übelkeit; Erbrechen; Kopfschmerzen; Schläfrigkeit; Ruhelosigkeit; Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle; Kribbeln; Schüttelfrost; Engegefühl in der Brust; An-schwellen von Lippen, Mund und Kehle (was zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden führen kann); Atembeschwerden; niedriger Blutdruck; beschleunigter oder verlangsamter Puls; Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls. In Einzelfällen können sich diese Reaktionen bis zur Anaphylaxie entwickeln. Solche Reaktionen können besonders dann beobachtet werden, wenn das Arzneimittel wiederholt oder bei Patienten angewendet wird, die sich bereits früher als überempfindlich gegenüber Aprotinin oder auf einen anderen Bestandteil des Produkts gezeigt haben. Selbst wenn eine wieder-holte Behandlung mit TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml gut vertragen wurde, kann eine nachfolgende Verabreichung von TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml oder eine Infusion von Aprotinin schwere allergische Reaktionen zur Folge haben. Die Injektion von TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml in Weichteilgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung, die Injektion in Blutgefäße zur Bildung von Gerinnseln führen. Da TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. In seltenen Fällen können Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers auftreten. Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit TISSEEL 2 ml/4 ml/10 ml beobachtet: Postoperative Wundinfektion; Anstieg von Fibrinabbauprodukten;  Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut; Atembeschwerden; Atemnot;  sensorische Missempfindungen;  beschleunigter oder verlangsamter Puls; Verschluss der Achselvene; Blutergüsse; Verschluss einer Arterie im Gehirn; Darmverschluss;  Hautausschlag;  verzögerte Wundheilung;  Gliederschmerzen, allgemeine  Schmerzen und Schmerzen, die durch den Eingriff verursacht werden; erhöhte Körpertemperatur; Ödeme und Serome, Angioödeme.

Verschreibungspflichtig
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: Baxter Deutschland GmbH, Edisonstraße 4, 85716 Unterschleißheim

Pflichttext (Stand: Dezember 2016)