Floseal

FLOSEAL ist eine einzigartige hämostatische Matrix aus zwei Wirkstoffkomponenten. Sie stoppt schnell Blutungen des gesamten Spektrums – von Sickerblutungen bis spritzenden Blutungen¹. FLOSEAL setzt sich aus patentierten, sphärisch geformten Gelatine-Granula bovinem Ursprungs sowie humanem Thrombin zusammen. Ein FLOSEAL 5ml Kit enthält 2500 IE humanes Thrombin. Dadurch dass FLOSEAL auf der ersten Stufe (Gelatine) sowie auf der letzten Stufe der Gerinnungskaskade (Thrombin) ansetzt, wirkt es auch bei Patienten unter Antikoagulationstherapie⁴. FLOSEAL kann punktuell oder auf größeren, blutenden Flächen appliziert werden. Nach dem Abspülen des Überschusses hat der Operateur wieder freie Sicht in den OP-Situs.

Die Wirksamkeit von FLOSEAL bei starken Blutungen wurde in drei Studien mit dem höchsten Evidenzgrad (Level 1) bestätigt (Echave, 2014; Oz, 2000; Renkens, 2000;). Zusätzlich liegt in den verschiedensten chirurgischen Disziplinen eine Vielzahl an positiven Studienergebnissen vor, die die Effizienz von FLOSEAL untermauern: Allgemeinchirurgie / HNO z.B. Leberresektion⁶, Tonsillektomie⁷, transphenoidale Eingriffe¹⁰; Gynäkologie z.B. Myektomie⁸, Endometriose⁹; Herz- Gefäßchirurgie z.B. Stichkanalblutungen³, CABG5; Neurochirurgie z.B. kraniale Eingriffe^{11 12}, spinale Eingriffe^{11 12 15}; Orthopädie / Unfallchirurgie z.B. bei Knie-TEP ¹³; Urologie z.B. radikale Prostatektomie ¹⁴, Nierenteilresektion ¹⁶;

Der Einsatz von FLOSEAL spart OP-Zeit,² senkt den Bedarf an Blutkonserven^3,5 und reduziert Komplikationen^3,5 im Vergleich zu anderen Hämostyptika in der Herzchirurgie.

Im Jahr 2016 lief das weltweit 10.000.000ste FLOSEAL Kit vom Baxter Produktionsband. Diese Tatsache zeugt ebenfalls von der Sicherheit und der Wirksamkeit der originalen hämostatischen Matrix FLOSEAL.

FLOSEAL ist indiziert bei operativen Eingriffen zur Verbesserung der Hämostase, wenn die Stillung von Blutungen, von Sicker- bis hin zu spritzenden Blutungen, mit Ligaturen oder konventionellen Verfahren ineffektiv oder unpraktikabel ist.

FLOSEAL erreicht eine Hämostase durch Dreifachwirkung der Kombination aus hochgradig viskosem und vernetztem Gelatine-Granulat mit humanem Thrombin. Die Wirkung von FLOSEAL setzt sowohl an der ersten als auch an der letzten Stufe der Gerinnungskaskade an und ist somit weniger anfällig für Gerinnungsstörungen, die etwa bei heparinisierten Patienten auftreten. Die einzigartigen patentierten Gelatine-Granula von FLOSEAL sind abgerundet, quellen innerhalb von 10 Minuten um 10 – 20 % auf und wirken als sanfte Tamponade. Durch die einzigartigen sphärisch geformten FLOSEAL-Granula können hohe Konzentrationen von Thrombin rasch mit dem Fibrinogen des Patienten reagieren und ein mechanisch stabiles Gerinnsel bilden

FLOSEAL mit Dreifachwirkung:

• Die Gelatine-Matrix startet die Gerinnungskaskade durch Kontaktaktivierung
• Die Gelatine-Matrix quillt um 10 – 20% innerhalb von 10 Minuten nach Applikation auf und wirkt als sanfte Tamponade
• Thrombin wirkt auf der letzten Stufe der Gerinnungskaskade und wandelt das Fibrinogen des Patienten in Fibrin um

Das FLOSEAL Set bei 2 – 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

1. FLOSEAL beginnend an der tiefsten Stelle der Läsion zügig auftragen und dabei den Applikator langsam zurückziehen. FLOSEAL passt sich aufgrund seiner Konsistenz auch unregelmäßigen Wundoberflächen und schwer zugänglichen Bereichen an.
2. FLOSEAL 2 Minuten lang mit einer feuchten Kompresse vor Ort halten, damit FLOSEAL seine volle Wirkung entfalten kann.
3. Wenn die Blutung gestillt ist belassen Sie das im Clot enthaltene FLOSEAL bitte in situ. Spülen Sie überschüssiges FLOSEAL vorsichtig ab, so erhalten Sie sofort wieder freie Sicht auf den Situs.

FLOSEAL ist nicht dokumentationspflichtig nach Transfusionsgesetz, jedem Kit liegen aber Etiketten zur freiwilligen Dokumentation bei. Die Zubereitung von FLOSEAL erfolgt vollkommen nadelfrei und ist dadurch schneller und sicher.

• „Shoot the bleeding“: applizieren Sie schnell und viel FLOSEAL, ausgehend von der tiefsten Stelle der Läsion
• „Keine chirurgischen 2 Minuten“: halten Sie FLOSEAL 120 Sekunden mit einer feuchten Kompresse vor Ort
• „Überschuss abnehmen, freie Sicht“: spülen Sie das überschüssige FLOSEAL vorsichtig ab, damit Sie wieder freie Sicht in den OP-Situs erhalten

FLOSEAL KITS

Jedem Kit FLOSEAL liegt neben einem starren, kurzen und starren, langen Applikator auch jeweils ein formbarer Applikator bei.

APPLIKATOREN

1. FLOSEAL Hemostatic Matrix Gebrauchsanweisung, April 2015, Baxter Healthcare SA
2. Tackett, S. et al „Hospital economic impact from hemostatic matrix usage in cardiac surgery“ 2014; Med Econ 17, 670–6.
3. Nasso G et al., Prospective, randomized clinical trial of the „FLOSEAL matrix sealant in cardiac surgery.“ 2009 Annals of Thoracic Surgery; 88:1520 –1526.
4. Oz MC, Cosgrove DM, Badduke BR et al. „Controlled clinical trial of a novel hemostatic agent in cardiac surgery.“ 2000 Ann Thorac Surgery; 69:1376 –1382
5. Tackett S. et al „Real-World outcomes of hemostatic Matrices in Cardiac Surgery“ J Cardiothoracic Vascular Anesthesia, 2014; 28(6):1558– 65
6. Izzo F. et al “Efficacy of a haemostatic matrix for the management of bleeding in patients undergoing liver resection: results from 237 cases” Curr Med Res Opin 2008; 24(4):1011–1015.
7. Mozet C. et al “Use of FLOSEAL and effects on wound healing and pain in adults undergoing tonsillectomy: randomised comparison versus electrocautery” 2012; Eur Arch Otorhinolaryngol 269(10):2247–2254.
8. Raga F. et al “Reducing blood loss at myomectomy with use of a gelatin-thrombin matrix hemostatic sealant” 2009; Fertil Steril 92(1):356 –360.
9. Ata B. et al “Effect of hemostatic method on ovarian reserve following laparoscopic endometrioma excision; comparison of suture, hemostatic sealant, and bipolar dessication. A systematic review and meta-analysis” 2015; J Minim Invasive Gynecol 22(3):363 –372.
10. Ellegala D.B. et al “Use of FLOSEAL hemostatic sealant in transsphenoidal pituitary surgery: technical note” 2002; Neurosurgery 51(2):513 –515.
11. Gazzeri R. “Hemostatic matrix sealant in neurosurgery: a clinical and imaging study” 2011; Acta Neurochir (Wien) 153(1):148 –154; discussion 155.
12. Fiss I. et al “Use of gelatin-thrombin matrix hemostatic sealant in cranial neurosurgery” 2007; Neurol Med Chir (Tokyo) 47(10):462 – 467.
13. Kim H.J. et al “The efficacy of a thrombin-based hemostatic agent in unilateral total knee arthroplasty: A randomized controlled trial” 2012; J Bone Joint Surg Am 94(13):1160 –1165.
14. Waldert M. et al “FLOSEAL reduces the incidence of lymphoceles after lymphadenectomies in laparoscopic and robotassisted extraperitoneal radical prostatectomy” 2011; J Endourol 25(6):969 – 973.
15. Renkens Jr KL, Payner TD, Leipzig TJ et al. „A Multicenter, prospective, randomized trial evaluating a new hemostatic agent for spinal surgery“, Spine 2001;26:1645 –1650
16. Gill I.S. et al “Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant” 2005; Urology 65(3):463 – 6.